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中检华通威国际认证

检测服务

适用产品 / Applicable Products

在中国,医疗器械监管要求是通过《医疗器械监督管理条例》来确立的,负责监管医疗器械的机构是国家食品药品监督管理总局(CFDA)、各省市药监局及各分局。

根据CFDA颁布的医疗器械生产监督管理办法,在中国境内开办第二类和第三类医疗器械生产企业,必须获得医疗器械生产企业许可证。

根据CFDA颁布的医疗器械注册管理办法,任何生产企业希望在在中国境内销售、使用医疗器械(包含境内和境外的器械),都应当向相应的食品药品监督管理部门进行注册。

检测介绍 / Inspection Introduction

CFDA系将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成,负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。CFDA于2013年3月22日正式挂牌成立,国务院食品安全委员会办公室主任张勇出任首位国家食品药品监督管理总局局长、党组书记。 

检测标准 / Testing Standardn

1、有源 | EMC、安规、性能、环境: 


序号

产品/产品类别

检测标准(方法)名称及编号

1

医用电气设备电磁兼容要求

IEC/EN 60601-1-2YY0505

2

医用电气设备安全要求

IEC/EN 60601-1GB 9706.1

ES 60601-1CSA-C22.2No.601-1

3

家用医疗保健环境使用的医疗电气设备或系统

IEC/EN 60601-1-11

4

高频电外科设备及其附件

IEC/EN 60601-2-2GB9706.4

5

神经和肌肉刺激器

IEC/EN 60601-2-10YY0607

6

注射泵和控制器

IEC/EN 60601-2-24GB9706.27

7

心电图机

IEC/EN 60601-2-25GB10793

8

心电监护设备

IEC/EN 60601-2-27EC13GB9706.25YY1079

9

自动循环间接血压监护设备

EN1060-1EN1060-3ISO 81060-1

IEC/EN 80601-2-30 YY0667YY 0670

10

有创血压监测设备

IEC 60601-2-34YY0783

11

应用于毯子、衬垫和床垫的加温设备和医用加温设备

IEC/EN80601-2-35YY 0834

12

超声波医疗诊断和监测设备

IEC/EN 60601-2-37GB9706.9

13

电子肌肉描记器和诱发反应设备

IEC/EN60601-2-40

14

手术台

IEC/EN 60601-2-46YY0570

15

移动式心电描记系统

IEC/EN 60601-2-47; YY 0885

16

多功能病人监护设备

IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49YY0668

17

医用病床

IEC/EN 60601-2-52YY0571

18

牙科设备

IEC/EN 60601-2-60

19

医用脉动光电血氧计设备

ISO80601-2-61YY 0784

20

助听器和助听系统

IEC/EN 60601-2-66

21

人体体温监测设备的特殊要求

EN12470-3EN12470-4EN12470-5

ISO80601-2-56IEC/EN80601-2-59

ASTM E1112ASTM E1965GB/T 21416GB/T 21417.1

22

医用供给单元(吊桥、吊塔)

ISO11197

23

医用电气设备环境要求及试验方法

GB/T14710

24

测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容要求

IEC/EN 61326-1IEC/EN 61326-2-6

GB/T18268.1GB/T18268.26

25

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求

IEC/EN 61010-1GB4793.1

26

实验室诊断(IVD)医疗设备

IEC/EN 61010-2-101YY 0648

27

材料加热用实验设备

IEC/EN 61010-2-010GB 4793.6

28

用于分析或其他目的的自动或半自动实验室设备

IEC/EN 61010-2-081GB 4793.9




2、无源 | 生物相容性:



序号

项目

标准

1

体外细胞毒性试验

ISO10993-5GB16886.5

2

致敏试验

ISO10993-10GB16886.10

3

皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验

ISO10993-10GB16886.10

4

刺激试验

ISO10993-23

5

急性全身毒性试验

ISO10993-11GB16886.11

6

亚急性全身毒性试验

ISO10993-11GB16886.11

7

亚慢性全身毒性试验

ISO10993-11GB16886.11

8

慢性全身毒性试验

ISO10993-11GB16886.11

9

热源试验

ISO10993-11GB16886.11

10

染色体畸变试验

ISO10993-3GB16886.3

11

微核试验

ISO10993-3GB16886.3

12

基因突变试验

ISO10993-3GB16886.3

13

Ames试验

ISO10993-3GB16886.3

14

血栓形成试验

ISO10993-4GB16886.4

15

凝血试验

ISO10993-4GB16886.4

16

血小板粘附试验

ISO10993-4GB16886.4

17

补体激活试验

ISO10993-4GB16886.4

18

溶血试验

ISO10993-4GB16886.4

19

肌肉植入试验

ISO10993-6GB16886.6

20


其他 / Other

相关法规

《医疗器械监督管理条例》

国务院令第680

《医疗器械注册管理方法》

国家食品药品监督管理总局第4

《体外诊断试剂注册管理方法

国家食品药品监督管理总局第5

医疗器械说明书和标签管理规定

国家食品药品监督管理总局第6

医疗器械生产监督管理方法

国家食品药品监督管理总局第7

医疗器械经营监督管理方法

国家食品药品监督管理总局第8

医疗器械分类规则

国家食品药品监督管理总局第15

医疗器械临床试验质量管理规范

国家食品药品监督管理总局第25

关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

国家食品药品监督管理总局公告2014年第43

关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

国家食品药品监督管理总局公告2014年第44

《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

国家食品药品监督管理总局通告2014年第9

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登记注册程序:

编写产品标准。

与CFDA检测中心协调并获得检测报告

如有需要须进行临床试验。

向CFDA提交申请。

CFDA技术文件审查。

获得CFDA注册。


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