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 1.  如何选择实验室?

 

面对客户提出的专业认证要求,您是否有些迷茫,这些认证该由怎样的实验室来完成,才能符合销售的国家或地区及客户的要求?请您参考以下几个关键考核点:

实验室基本资质:

中国境内的实验室,必须获得国家质量监督检验检疫总局颁发的《进出口商品检验鉴定机构资格证书》,查询网站:http://www.aqsiq.gov.cn/bsdt/jyjy/gycpscxkzhfgzgf_1_1/jgcx/,如无上述证书,则被中国国家质监总局认定为非法的检验机构。

●ISO/IEC17025体系认证资质;

中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书CNAS证书)及认可范围

每个获得CNAS认可的实验室都有其不同的测试能力,认可范围也是一项重要的考核指标。查询认可范围的网站:http://219.238.178.49/Result2.asp?Class=L (输入注册编号或公司名)。

CBTL资质,证明其实验室已通过IECEE审核,具有完成CB报告的能力

UL目击实验室资质,证明其实验室已通过UL审核,可直接在实验室完成全部的测试,无需将样品寄至UL

●FCC认可资质(A2LANVLAP资质)。

●TUVITSNemko等资质,表明与多家认证机构合作紧密。

实地考察:建议您亲临实验室,考察仪器设备是否先进齐全,工程师是否专业,技术实力的强弱。

 

2.  CNAS是什么组织?

 

中国合格评定国家认可委员会(英文缩写为:CNAS)是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定,由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。

 

3.  CBTL是指什么?

 

CBTL是国际电工产品安全测试报告互认体系实验室,可受理世界各国所有企业的CBTL测试申请,经本地测试后即可获得国际通行证,实现一证通全球。进口商获得CB证书后,可凭证书在所在国获得官方优惠政策的支持、银行贷款及保险公司的各项优惠待遇。中国企业获得CB证书后,将大大提高其产品的附加值,增强企业的核心竞争力,有效地打破国际技术和贸易壁垒。

 

4. 什么是医疗器械?欧盟医疗器械如何分类?

 

医疗器械是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 不论是单独使用还是组合使用的, 包括使用所需软件在内, 由制造者为下列用于人类的预期用途(目的) ,这些目的是:

a) 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

b) 损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

c) 解剖或生理过程的研究、替代或者补偿;

d) 妊辰控制;

分类原则定义:

时间:      暂时(<60分钟)

             短期(<30天)

             长期(>30天)

侵入性 :     非侵入

                通过孔径侵入

                外科手术侵入

                植入

适用位置:    中央循环             

                 中枢神经系统

                 其他地方

能量供应:    无源  有源

 

5.  什么是欧盟代表?

 

欧盟代表指的是欧盟境内的自然人或法人。主要职责是负责应将制造商公司地址、所申请的器械的CE资料通知其所在会员国主管机关,同时也是上市后监督警戒系统联系人。

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