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生物学检验(生物兼容性检验)

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时间:2013-07-05  点击次数:100

  生物兼容性是指医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料能在临床安全使用,主要缘于其良好的生物兼性.ISO10993标准通常包括的测试项目有体外细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、致敏试验。

  深圳华通威与国内知名的生物兼容性检测机构——苏州大学卫生与环境技术研究所在医疗检测认证正式签订战略合作协议。可以开展生物相容性评价、辐照灭菌剂量设定、环氧乙烷灭菌验证、医疗器械包装材料验证、模拟运输实验、医疗器械稳定性检测、医疗器械生产环境洁净度监测等项目。



生物学检验项目

 

检测产品/类别

检测项目/参数

检测标准(方法)名称及编号(含年号)

限制范围或说明

序号

名称

生物学检验

94

细胞毒性试验

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003

 

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

 

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 ISO 10993-52009

限特定委托方

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

限特定委托方

EN ISO 10993-52009

95

致敏试验

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005

 

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

 

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010

限特定委托方

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 EN ISO 10993-10:20107.3

限特定委托方

97

皮肤、皮内刺激试验

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005

 

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010

限特定委托方

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 EN ISO 10993-10:2010

限特定委托方

103

急性毒性试验

医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011

 

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

 

医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
ISO 10993-11:2006

 限特定委托方

医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
EN ISO 10993-11:2009

限特定委托方

110

溶血试验

医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003

 

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

 

医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4-2002+Amd 12006增补

限特定委托方

医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验 EN ISO 10993-42009

限特定委托方

溶血试验,SDWH-302-D01(等同采用ASTM F 756 2008材料溶血性能评定规程)

扩方法,限特定委托方

111

凝血功能影响试验

医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003

 

医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验 ISO 10993-4-2002+Amd 12006增补

限特定委托方

医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验 EN ISO 10993-42009

限特定委托方

123

无菌检验

医疗器械的灭菌 微生物方法第2部分:无菌检验在灭菌确认过程中的应用
GB/T 19973.2-2005

 

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

 

医疗器械的灭菌 微生物方法第2部分:无菌检验在灭菌确认过程中的应用 ISO 11737-2:2009

限特定委托方

医疗器械的灭菌 微生物方法第2部分:无菌检验在灭菌确认过程中的应用
EN ISO 11737-2:2009

限特定委托方

中国药典2010第二部 附录Ⅺ H 无菌检查法

 

无菌检查,SDWH-302-F04(等同采用USP35-NF30<71>)

限特定委托方


常见产品:

医疗器械


华通威解决方案:

华通威将为您的产品提供专业的医疗器械生物相容性检测。

 

华通威——苏州办事处

电话: 86-512-65880245   传真: 86-512-65880034

地址:苏州工业园区仁爱路199号苏州大学卫生与环境技术研究所906


华通威优势

  深圳华通威与国内知名的生物兼容性检测机构——苏州大学卫生与环境技术研究所在医疗检测认证正式签订战略合作协议。这意味着华通威的医疗检测技术力量拥有了更强大的后盾支持,业务范围也得到扩充,可借助各自在有源和无源医疗器械技术能力和地域的优势,使医疗企业能享受更全面的一站式医疗检测认证服务。其中,生物兼容性业务的推进是此次重点合作项目,华通威通过苏大研究所的授权,可直接承接生物兼容性业务。

  苏州大学卫生与环境技术研究所是经过江苏省质量技术监督局计量论证和中国合格评定国家认可委员会实验室认可的检测机构,也是国内最早获得CNAS认可的检测单位之一,医疗器械生物相容性检测作为研究所的特色和传统强项。



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