医疗器械CE认证

  医疗器械直接关系到人的生命和健康,世界各国针对医疗器械产品制定了较其他产品更严格的法律法规,以高标准、高安全性的医疗器械产品更好的服务于人们。华通威作为获得CNAS授权专业医疗器械第三方检测机构,与DNV、TUV、MED/CERT、UL、NQA,AP等众多国际公告机构合作良好,可为医疗器械类产品进入欧洲和国际市场进行专业的检测、咨询、认证服务。

常见产品

² 体外诊断设备(IVD)

² 普通医疗设备(MDD)

华通威解决方案

医疗器械指令(MDD 93/42 EEC)

  MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6类,供认证机构评估。 

 级别

设计阶段

生产阶段

I

自我符合声明

自我符合声明

I类(测量功能)

自我符合声明

公告机构

I类(灭菌)

自我符合声明

公告机构

IIa类

自我符合声明

公告机构

IIb类

公告机构

公告机构

III

公告机构

公告机构

  我们也很荣幸能为您提供市场需要的特殊和自愿的测试。

 

  欧共体发布的关于医疗器械产品需要满足的指令如下: 

Directive Title名称

CE Ref.指令

产品举例

Active Implantable Medical Devices
植入式医疗器械指令(植入人体的医疗设备)

90/385/EEC

心脏起搏器

Medical Devices-general
普通医疗器械指令

93/42/EEC

监护仪
电动轮椅
心电、超声

Medical devices: in vitro diagnostic  
体外诊断医疗器械指令(抽取人体分泌物进行化验和诊断的实验室器材)

98/79/EC

尿液分析仪酶标仪
血糖仪

 

 

华通威优势

有源医疗器械的CE符合性

  作为一个制造者,您必须声明标示CE标志的医疗器械符合医疗器械指令的要求。根据产品的风险等级,第三方检测认证机构的支持,例如您委托进行EC型式试验,设计文档评审或质量管理体系审核等,是绝对基本的。

 

华通威解决方案

² 医疗器械及体外诊断设备欧盟CE通标、专标检测

² 美国FDA检测与认证、510K注册咨询

² 中国SFDA检测与代理注册

² 生物兼容性测试

² ……

 

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