国内SFDA

  在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照SFDA的《医疗器械产品注册管理办法》规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。此外,以下7类医疗器械产品必须同时获得药监局的医疗器械注册证和CCC认证:

  • 医用X射线诊断设备

  • 血液透析装置

  • 空心纤维透析器

  • 血液净化装置的体外循环管道

  • 心电图机

  • 植入式心脏起搏器

  • 人工心肺机

 

常见产品

  • 医用X射线诊断设备

  • 血液透析装置

  • 空心纤维透析器

  • 血液净化装置的体外循环管道

  • 心电图机

  • 植入式心脏起搏器

  • 人工心肺机

华通威解决方案

 

华通威优势

SFDA注册咨询服务

  • 产品的范围和分类以及适应的报批程序,报批的时间;

  • 为您提供相关的国家和国际标准;

  • 医疗器械及其药品生产和经营管理;

  • GMP质量体系咨询服务。

 

SFDA咨询主要内容

  A. SFDA注册服务

  1、确定注册产品分类及相应报批程序

  2、指导填写SFDA申报表格

  3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件

  4、报呈申报文件

  5、产品测试的组织联系

  6、协助产品注册的专家评审

  7、跟踪注册进程

  8、翻译有关申报资料

  9、编写产品注册标准及复核

  10、产品检测特需服务

  11、协助组织临床试验

 

  B. 生产和经营许可证的咨询代理服务

  1、协助您完成工商报批手续

  2、建立公司的体系和制度

  3、完成申报的表单

  4、协助现场考核

  5、跟踪项目进展

 

SFDA对医疗器械实行分类注册管理:

  • 境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书;

  • 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书;

  • 境内第三类医疗器械由SFDA审查,批准后发给医疗器械注册证书;

  • 境外医疗器械由SFDA审查,批准后发给医疗器械注册证书;

  • 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除《医疗器械注册管理办法》另有规定外,参照境外医疗器械办理;

  • 医疗器械注册证书有效期4年。

 

SFDA的医疗器械注册两个阶段

  检测阶段

  1.申请注册产品标准(语言仅限于简体中文)

  2.产品标准的审议

  3.申请本地型式测试(中国境内)

  4.在本地实验室进行型式测试

  5.临床试验 (适用情况下)

 

  注册阶段

  1.递交注册申请资料

  2.文件评估

  3.技术审核

  4.行政审核

  5.核查和批准

  6.发出注册证书

 

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