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检测服务

适用产品 / Applicable Products

1,有源产品相关

多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术,化妆,诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等,临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器,全自动蛋白分析仪,生化分析仪,血球分析仪,血气分析仪,化学发光免疫分析仪,尿沉渣分析仪,血凝仪,全自动血液流变仪,全自动内细菌培养分析仪,微生物鉴定及细菌药敏分析仪,核酸纯化仪,血液组织培养仪,冷冻切片机,生物组织脱水机,组织包埋机,离心机,搅拌机,染色机,高温脉动真空灭菌器,高温蒸气灭菌器,红外电热灭菌器,高温消毒清洗机,生物安全柜等


2,无源产品相关

1,表面接触器械


电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等    

接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械(胃管、结肠镜、胃镜)、气管内插管、支气管镜等

用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等


2,外部接入器械

输血、输液器、延长器、转移器等

腹腔、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等

血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等


3,植入器械


矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械,起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等


起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等

检测介绍 / Inspection Introduction

什么是体外细胞毒性试验?

体外细胞毒性试验是一种在离体状态下模拟生物体生长环境,检测医疗器械及生物材料接触机体组织后所发生的细胞溶解、抑制细胞生长和其他毒性作用的体外试验。体外细胞毒性试验是医疗器械生物学评价体系中最重要的检测指标之一,几乎也是医疗器械及生物材料临床应用前的必选项目

检测标准 / Testing Standardn

体外细胞毒性试验依据的相关标准


ISO 10993-5:2009 Biological Evaluation of Medical Devices -- Part 5: Tests for in vitro Cytotoxicity

GB/T16886.5-2007医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验,GB/T16886是由ISO 10993转化过来的标准

GB/T 16175-2008  医用有机硅材料生物学评价试验方法

GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法

YY/T0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元 试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法 

其他 / Other

体外细胞毒性试验的目的和意义


目的:评级医疗器械和生物材料致细胞毒性反应的潜在性,并预测最终生物体应用时的组织细胞反应。通过体外细胞培养技术,可检测供试品接触细胞后细胞发生生长抑制、功能改变、细胞溶解、死亡或其他毒性反应。

意义:可在短时间内较经济、简便地筛选出批量供试品的细胞毒性,它为动物试验的进行与否提供了先决条件,对新型医疗器械及生物材料的研制和应用提供了重要保证。 



体外细胞毒性试验方法

体外细胞毒性试验具有通用性,可以适用于各种医疗器械和生物材料的评价,GB/T16886.5标准不是规定一个单一的试验方法,而是规定一个试验方案,需要在一系列试验步骤中判断,以选出最合适的试验,试验主要分三类:浸提液试验,直接接触试验和间接接触试验(琼脂扩散试验和滤膜扩散试验)。


由于医疗器械产品和材料的多样性,植入机体环境中的变异性,与机体相互作用的复杂性等因素,选择哪种方法进行体外细胞毒性评价,不同的试验人员会有不同的选择。当一个评价项目具有多个试验方法时,应考虑试验的原理、灵敏性、可选性、可定量性、重现性、试验材料的适用性及局限性等因素进行选择。例如浸提液法适合检测溶出物的毒性;直接接触法对材料的细胞毒性敏感性最高,可检测出材料微弱的细胞毒性,间接接触法中的琼脂扩散试验适合于毒性大的大批量材料筛选,滤膜扩散法适合于小分子量毒性材料的评价。以上各种方法因原理不同,各有特点,应根据试验材料本身理化性质、毒性作用强弱及其用途,正确地选择试验方法。


浸提液试验-MTT法,XTT法和WST-8法比较


MTT(二苯基四氮唑)法,又称MTT比色法,检测原理是活细胞线粒体中的琥珀酸脱氢酶能使外源性MTT还原为水不溶性的蓝紫色结晶甲瓒(Formazan)并沉积在细胞中,而死细胞无此功能。二甲基亚砜(DMSO)能溶解细胞中的甲瓒,用酶联免疫检测仪在570nm波长处测定其光吸收值,可间接反映活细胞数量。在一定细胞数范围内,MTT结晶形成的量与细胞数成正比。该方法有灵敏度高、较经济的优点。


XTT(二甲氧唑黄)是类似MTT的化合物,XTT法检测原理与MTT法相同。在电子耦合试剂存在的情况下,活细胞线粒体中存在与辅酶Ⅱ相关的脱氢酶,可将黄色的XTT还原成水溶性的橘黄色的甲瓒,生成的甲瓒能够溶解在组织培养基中,不形成颗粒,可直接用酶标仪测定吸光值。

 

WST-8(四唑单钠盐)属于MTT的升级产品,检测原理是在电子耦合试剂存在的情况下,WST-8可以被线粒体内的脱氢酶还原生成高度水溶性的橙黄色的甲瓒产物。产物颜色的深浅与细胞的增殖成正比,与细胞毒性成反比。使用酶标仪在450nm波长处测定OD值,间接反映活细胞数量。该方法简便、准确、灵敏度高,但是价格比MTT法略高。




医疗器械测试周期:

2周,具体视产品而定,可询问我司医疗工程师;



体外细胞毒性检测送样要求:

ISO 10993标准: 固体或粉末状: 2个完整样品,每个样品需120 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:10ml及以上

ISO 7405标准:   固体或粉末状: 2个完整样品,每个样品需120 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:10ml及以上

GB 16886/ 14233标准:  固体或粉末状: 2个完整样品,每个样品需120 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:10ml及以上


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