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一类医疗器械美国FDA认证注册详解 Time:2020-01-11 09:40:16    浏览数量:159次   

一类医疗器械美国FDA认证注册详解,我司中检华通威,提供医疗器械检测认证服务,下面为您详解一类医疗器械美国FDA认证事宜。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));

一类医疗器械美国FDA认证注册


根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。


第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。


《医疗器械分类目录》


基础外科手术器械显微外科手术器械


神经外科手术器械眼科手术器械


耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械


胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械


泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械


妇产科用手术器械计划生育手术器械


注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械


普通诊察器械医用电子仪器设备


医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备


医用激光仪器设备 医用高频仪器设备


物理治疗及康复设备中医器械


医用磁共振设备医用X射线设备


医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备


医用核素设备医用射线防护用品、装置


临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具


体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官


手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具


病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具


医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料


医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂


医用高分子材料及制品介入器材


FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉. FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。


一类医疗美国FDA注册办理机构,将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品,企业都需 进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。更多医疗器械检测欢迎400-963-0755了解相关一类医疗器械FDA注册办理费用与周期等信息http://www.szhtw.com.cn/yiliaoqixie.html

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