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医疗器械出口美国FDA认证 Time:2020-02-05 11:29:14    浏览数量:188次   

医疗器械出口美国FDA认证,医疗器械设备产品出口美国的话是需要做相应的认证的,在美国,医疗器械要做FDA认证,在国内要做CFDA认证,今天我们就来说说FDA认证,为什么要做FDA认证?申请FDA认证需要哪些资料等。

医疗器械出口美国FDA认证


为什么要做FDA认证?那些东西需要做FDA认证?



一、美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一,FDA主要分测试和注册两个内容,医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册,FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。


自1990年以后,美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作,不断推动一连串革新措施。尤其在食品、药品领域,FDA认证成为世界食品、药品的高检测标准。被世界卫生组织认定为高食品安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,完全通过合格的产品,才会核发FDA认证。






1、因此,国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的高荣誉和保证。

FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中别的认证,而且是世贸组织(WTO)核定有关食品、药品的高通行认证,是必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。

一旦获此认证,产品畅通进入任何WTO成员国家,甚至连行销模式,所在国政府都不得干预。


2、医疗器械FDA认证:

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

FDA灭菌工艺验证资料指南(英文)


3、医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA认证要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。




二、医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:

(1)包装完整的产成品五份,

(2)器械构造图及其文字说明,

(3)器械的性能及工作原理;

(4)器械的安全性论证或试验材料,

(5)制造工艺简介,

(6)临床试验总结,

(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述.


1、FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响,有“美国人健康守护神”之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕,它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖,而其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议,指责其束缚了发明创新,是阻挠民众获得特效药的大障碍,并游说国会削减FDA的权限,但这种做法并未影响FDA对其使命和职责的神圣守护与履行。时至今日,FDA已成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。


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