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血氧仪出口欧美认证详解 Time:2020-04-15 10:56:20    浏览数量:592次   

血氧仪出口欧美需要做什么认证中检华通威详解。血氧机一般是用于医院、家庭、氧吧,或者是给有肺部疾病的人测量体内氧含量的设备。

目前常用的血氧仪有:指夹式血氧仪(如图左)、掌式血氧仪(如图右)。

血氧仪出口需要哪些资质认证

血氧仪主要测量指标分2个:脉率、血氧饱和度。在大多数情况下,脉率和心率是相等的。


血氧饱和度(SPO2)是临床医疗上重要的基础数据之一,也是监测睡眠呼吸暂停的重要参数。可用来衡量身体内的氧含量。


从医学上分析,血氧含量(%SPO2)大于等于95,为正常指标;脉搏速率 (/Min)在60—100之间,为正常指标。


下面就跟中检华通威一起了解血氧仪在中国、欧盟、美国的相关认证要求吧。


各国血氧仪认证要求

血氧仪医疗器械注册

血氧仪在国内属于二类医疗器械,具体法规要求可参考官网链接:

血氧仪医疗器械注册


血氧仪医疗器械注册流程如下:

1.企业准备注册申报资料

(产品检测报告,临床评价)

2.企业提交注册申请

3.申请受理成功,进入审评审批

4.审批通过发放医疗器械注册证

(如发补则需要完善资料)

5.产品上市后每隔5年要延续


血氧仪CE认证

血氧仪在欧盟属于IIa类医疗器械,II类以上产品需要欧盟公告机构参与发证。企业需要先完成CE认证文件并提交通过审核后方进行体系审核,最终拿到CE和符合欧盟标准的体系证书


血氧仪的CE认证需要满足欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)

血氧仪医疗器械注册


血氧仪CE认证流程如下:

1.建立ISO13485质量管理体系

2.准备产品CE技术文档

3.产品检测(安规、EMC、性能测试、生物学测试)

4.向公告机构提交技术文件进行评审

5.接受公告机构现场审核(一阶段、二阶段)

6.进行不符合项整改

7.取得CE+EN ISO13485:2016证书



血氧仪FDA认证

医疗器械进入美国市场可按照豁免、510(k)、PMA三种情况申请。常见的血氧仪在美国FDA属于II类医疗器械,需要按照510(k)来申请。



510(k)申请流程如下:

1.进行产品测:(安规、EMC、性能测试、生物学测试)

2.准备510(k)技术文件,提交FDA审评

3.获得FDA的510(k)批准信

4.完成工厂注册和器械列名



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血氧仪出口需要哪些资质认证


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医疗器械生物相容性查阅:http://www.szhtw.com.cn/shengwuxiangrongxing.html

医疗器械检测查阅:http://www.szhtw.com.cn/yiliaoqixie.html


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