为期两天的佛山站、深圳站生物相容性ISO10993-1:2018标准解读系列研讨会圆满落下帷幕。
9月18日下午，与佛山市南海区口腔器材行业协会共同举办的佛山站“牙科器械如何满足生物学（ISO10993&GB16886）检测及评价”研讨会如期召开。
围绕本期主题，研讨会从三个方面展开，使各牙科器械厂家的相关人员更系统、更有针对性地了解相关法规，以便策划和实施牙科器械的生物学检测及评价：
1）ISO10993-1:2018新版本解读以及对牙科器械的影响
2）牙科器械生物学检测中常见问题及送检注意事项
3）牙科器械清洗及消毒（灭菌）验证时应注意的问题
深圳场“生物相容性ISO10993-1:2018对CE、FDA等国际认证的影响及应对策略”研讨会，9月19日在安联大厦举行。
ISO10993-1:2018新版本从各个章节对2009版本进行了全面的修订，这也说明了无源医疗器械迎来了新时代，而监管机构其要求同样也提高。
该标准的发布及实施，使得生物学评价的测试转变为基于风险管理流程进行相关评估与测试。李新寅讲师就众多医疗器械企业关心的ISO 10993-1:2018进行了解读，列出新旧标准之间的主要差异，并对企业目前面临的挑战提出了问题解决策略。
希望医疗器械企业在风险评估原则下，掌握材料特性并找出产品潜在的风险因子，藉由风险分析的工具进行测试规划与执行，以达成降低产品上市后风险潜在危害的可能性。
新标准实施后，我司依照新标准的变化和要求，添置最新的精密测试设备，华通威为广大厂商提供权威的技术咨询和最新的检测服务。
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