1,有源产品相关
多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术,化妆,诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等,临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器,全自动蛋白分析仪,生化分析仪,血球分析仪,血气分析仪,化学发光免疫分析仪,尿沉渣分析仪,血凝仪,全自动血液流变仪,全自动内细菌培养分析仪,微生物鉴定及细菌药敏分析仪,核酸纯化仪,血液组织培养仪,冷冻切片机,生物组织脱水机,组织包埋机,离心机,搅拌机,染色机,高温脉动真空灭菌器,高温蒸气灭菌器,红外电热灭菌器,高温消毒清洗机,生物安全柜等
2,无源产品相关
1,表面接触器械
电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等
接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械(胃管、结肠镜、胃镜)、气管内插管、支气管镜等
用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等
2,外部接入器械
输血、输液器、延长器、转移器等
腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等
血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等
3,植入器械
矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械,起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等
起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等
体外细胞毒性试验 |
鼠伤寒沙门氏菌回复突 |
变试验 |
致敏试验 |
基因突变试验 |
皮肤刺激试验 |
血栓形成试验 |
皮内刺激试验 |
凝血试验 |
急性全身毒性试验 |
亚急性全身毒性试验 |
血小板粘附试验 |
补体激活试验 |
亚慢性全身毒性试验 |
慢性全身毒性试验 |
肌肉植入试验 |
溶血试验 |
热源试验 |
染色体畸变试验 |
骨植入试验 |
骨髓微核试验 |
材料特征分析 |
皮下植入试验 |
|
无源 | 生物相容性:
序号 |
项目 |
标准 |
1 |
体外细胞毒性试验 |
ISO10993-5,GB16886.5 |
2 |
致敏试验 |
ISO10993-10,GB16886.10 |
3 |
皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验 |
ISO10993-10,GB16886.10 |
4 |
刺激试验 |
ISO10993-23 |
5 |
急性全身毒性试验 |
ISO10993-11,GB16886.11 |
6 |
亚急性全身毒性试验 |
ISO10993-11,GB16886.11 |
7 |
亚慢性全身毒性试验 |
ISO10993-11,GB16886.11 |
8 |
慢性全身毒性试验 |
ISO10993-11,GB16886.11 |
9 |
热源试验 |
ISO10993-11,GB16886.11 |
10 |
染色体畸变试验 |
ISO10993-3,GB16886.3 |
11 |
微核试验 |
ISO10993-3,GB16886.3 |
12 |
基因突变试验 |
ISO10993-3,GB16886.3 |
13 |
Ames试验 |
ISO10993-3,GB16886.3 |
14 |
血栓形成试验 |
ISO10993-4,GB16886.4 |
15 |
凝血试验 |
ISO10993-4,GB16886.4 |
16 |
血小板粘附试验 |
ISO10993-4,GB16886.4 |
17 |
补体激活试验 |
ISO10993-4,GB16886.4 |
18 |
溶血试验 |
ISO10993-4,GB16886.4 |
19 |
肌肉植入试验 |
ISO10993-6,GB16886.6 |
20 |
皮下植入试验 |
ISO10993-6,GB16886.6 |
21 |
骨植入试验 |
ISO10993-6,GB16886.6 |
22 |
材料特征分析 |
ISO10993-18 |
… |
… |
… |
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