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172025-04
产品方案｜一文解读体外诊断设备（IVD）全球市场准入
Time：2025-04-17
产品方案｜一文解读体外诊断设备（IVD）全球市场准入

产品方案｜一文解读体外诊断设备（IVD）全球市场准入
102024-07
产品方案丨无创血糖监测产品国内注册要点
Time：2024-07-10
312024-05
产品方案丨医疗器械软件网络安全国内注册要点
Time：2024-05-31
随着医疗云计算、远程医疗、人工智能技术的普及，越来越多的医疗器械通过其配套的软件连接网络进行电子数据交换或远程控制以提升医疗水平。由于医疗器械软件涉及到患者隐私和医疗数据的安全，因此医疗器械软件的网络...

随着医疗云计算、远程医疗、人工智能技术的普及，越来越多的医疗...
112024-05
留心，医疗器械国内注册需提供可用性工程资料
Time：2024-05-11
自2024年10月8日起，根据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》（以下简称指导原则），拟申请国内注册的医疗器械根据具体情况需提交相应可用性工程注册申报资料，即可用性工程研究报告或使用错误评估报告。届时已...

自2024年10月8日起，根据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则...
282024-04
产品方案 | 可穿戴医疗设备
Time：2024-04-28
可穿戴医疗设备，其意义在于识别人体的体态特征、状态，时刻监测使用者的身体状况、运动状况、新陈代谢状况，以数据化方式呈现生命体态。临床中常见的可穿戴医疗设备有连续血糖检测仪、动态心电图检测仪、脉搏血氧...

可穿戴医疗设备，其意义在于识别人体的体态特征、状态，时刻监测...
192024-03
共建“一带一路” 中检华通威助力企业出海（韩国篇）
Time：2024-03-19
2024年，“一带一路\"建设迎来十一周年，我国与共建\"一带一路“国家及地区的贸易合作蓬勃发展、稳定增长。中检华通威作为中央企业，积极参与国家“一带一路”倡议下的境内外交流合作，为境内外企业提供专业的市场准...

2024年，“一带一路\"建设迎来十一周年，我国与共建\"一带一路“...
262023-12
产品方案丨YY/T 1743还是ISO 27427？雾化器测试方法怎么选？
Time：2023-12-26
目前，国内部分雾化器产品的技术审查标准正在修订中，一些雾化器生产企业表示在进行国内医疗器械注册时收到了发补意见要求，同时也容易混淆YY/T 1743和ISO 27427标准要求，不清楚如何选择最适合自己产品的测试方法，...

目前，国内部分雾化器产品的技术审查标准正在修订中，一些雾化器...
142023-11
检测视角丨谁为手术机器人的技术发展保驾护航
Time：2023-11-14
随着经济社会快速发展，以及人们健康需求的日益增加，我国医疗器械产业高速发展，市场规模迅速扩大，但仍存在着医疗器械产业发展不平衡不充分的问题。为深入实施创新驱动发展战略，加快医疗器械数字化转型，解决我国...

随着经济社会快速发展，以及人们健康需求的日益增加，我国医疗器...
022023-11
产品方案丨家用呼吸支持设备（非生命支持）国内注册
Time：2023-11-02
近年来，随着大家对打鼾、睡眠呼吸暂停等睡眠呼吸障碍的认知不断加深，越来越多的人了解到了家用呼吸支持设备（非生命支持），俗称家用呼吸机，这一辅助治疗设备。家用呼吸机用于为中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全等...

近年来，随着大家对打鼾、睡眠呼吸暂停等睡眠呼吸障碍的认知不断...
132023-10
产品方案 | IVD-流式细胞仪国内注册
Time：2023-10-13
流式细胞仪是通过液流系统使单个粒子通过流动室并分析单个粒子的荧光标记信号，实现对其生物特性分析的体外诊断设备（IVD）。设备通常由流动室和液流系统、激光源和光学系统、光电管和检测系统、计算机和分析系统组...

流式细胞仪是通过液流系统使单个粒子通过流动室并分析单个粒子的...
272023-09
产品方案丨IVD-自测用血糖仪NMPA国内注册
Time：2023-09-27
糖尿病患者为更好地掌握自己的血糖情况及时调整饮食和药物治疗，使用自测用血糖仪进行自我监测。自测用血糖仪及其配套试纸在NMPA国内注册中有何具体要求呢？血糖仪一般出厂都经过严格校准，不同型号的血糖仪只能配...

糖尿病患者为更好地掌握自己的血糖情况及时调整饮食和药物治疗，...
112023-09
产品方案丨超声影像诊断设备NMPA国内注册
Time：2023-09-11
超声影像诊断与X射线、CT、磁共振成像（MRI）并称为4大医学影像技术，也是医院的常规检查设备。超声影像诊断与其他三种技术相比，超声影像诊断的优点是无创、无痛、无电离辐射，具有较高灵敏度和分辨率，支持反复诊...

超声影像诊断与X射线、CT、磁共振成像（MRI）并称为4大医学影像...
082023-08
超声软组织切割止血手术设备简介
Time：2023-08-08
超声软组织切割止血设备是目前医疗领域的一项较新技术，是一种基于超声技术的手术设备，在手术过程中切割软组织并实现止血。因其操作精准可视化、出血少、伤口小，广泛运用。

超声软组织切割止血设备是目前医疗领域的一项较新技术，是一种基...
182023-07
产品方案丨医疗器械PMDA日本市场准入服务
Time：2023-07-18
医疗器械进入日本市场的注册登记流程较为复杂，且存在着语言方面的障碍，因此，日本一直被医疗器械制造商认为是极具挑战性的市场之一。为帮助国内医疗器械制造商顺利进入日本市场，中检华通威将携手中国中检日本公司...

医疗器械进入日本市场的注册登记流程较为复杂，且存在着语言方面...
032023-07
一次性使用输注器具产品注册审查要点——生物学评价及其它研究资料
Time：2023-07-03
为进一步规范一次性使用输注器具产品、一次性使用避光输液器等6项医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2023年修订版）》、《一次性使用避光输液器注册审查指...

为进一步规范一次性使用输注器具产品、一次性使用避光输液器等6...
282023-06
一次性使用输注器具产品注册审查要点——理化性能研究资料
Time：2023-06-28
为进一步规范一次性使用输注器具产品、一次性使用避光输液器等6项医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2023年修订版）》、《一次性使用避光输液器注册审查指...

为进一步规范一次性使用输注器具产品、一次性使用避光输液器等6...
072023-06
无线充电（电力传输）设备无线电管理暂行规定Q&A
Time：2023-06-07
2023年5月30日，工业和信息化部发布《关于印发无线充电（电力传输）设备无线电管理暂行规定的通知》，旨在规范无线充电（电力传输）（以下简称无线充电）设备的使用，避免对各类依法开展的无线电业务产生有害干扰，...

2023年5月30日，工业和信息化部发布《关于印发无线充电（电力传...
162023-05
产品方案丨如何在FDA数据库查询IVD产品的分类
Time：2023-05-16
FDA已经为大约1700种不同的通用类型的设备建立了分类，并将它们分为16个医学专业（即CFR21 第862-892部分），称为“panel”。与此同时，也将所有的医疗器械（包括IVD）根据风险程度分为三类：Class I、Class II和Cla...

FDA已经为大约1700种不同的通用类型的设备建立了分类，并将它们...
162023-05
产品方案丨医疗器械设备无线功能的美国法规要求-FCC ID认证篇
Time：2023-05-16
随着无线技术在医疗器械领域的广泛应用，意味着无线医疗器械产品在全球市场准入时除了要满足各国医疗器械相关法规要求外，还应当满足当地的无线认证要求。在具备无线功能的医疗器械出口至美国时，需要取得FCC ID证书...

随着无线技术在医疗器械领域的广泛应用，意味着无线医疗器械产品...
082023-05
产品方案丨医疗器械设备无线功能的美国法规要求-无线共存要求篇
Time：2023-05-08
随着无线技术在医疗器械领域的广泛应用，意味着无线医疗器械产品在全球市场准入时除了要满足各国医疗器械相关法规要求外，还应当满足当地的无线认证要求。在具备无线功能的医疗器械出口至美国时，需要取得FCC ID证书...

随着无线技术在医疗器械领域的广泛应用，意味着无线医疗器械产品...

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