糖尿病患者为更好地掌握自己的血糖情况及时调整饮食和药物治疗,使用自测用血糖仪进行自我监测。自测用血糖仪及其配套试纸在NMPA国内注册中有何具体要求呢? 血糖仪一般出厂都经过严格校准,不同型号的血糖仪只能配...
糖尿病患者为更好地掌握自己的血糖情况及时调整饮食和药物治疗,...
超声影像诊断与X射线、CT、磁共振成像(MRI)并称为4大医学影像技术,也是医院的常规检查设备。超声影像诊断与其他三种技术相比,超声影像诊断的优点是无创、无痛、无电离辐射,具有较高灵敏度和分辨率,支持反复诊...
超声影像诊断与X射线、CT、磁共振成像(MRI)并称为4大医学影像...
超声软组织切割止血设备是目前医疗领域的一项较新技术,是一种基于超声技术的手术设备,在手术过程中切割软组织并实现止血。因其操作精准可视化、出血少、伤口小,广泛运用。
超声软组织切割止血设备是目前医疗领域的一项较新技术,是一种基...
医疗器械进入日本市场的注册登记流程较为复杂,且存在着语言方面的障碍,因此,日本一直被医疗器械制造商认为是极具挑战性的市场之一。为帮助国内医疗器械制造商顺利进入日本市场,中检华通威将携手中国中检日本公司...
医疗器械进入日本市场的注册登记流程较为复杂,且存在着语言方面...
为进一步规范一次性使用输注器具产品、一次性使用避光输液器等6项医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则(2023年修订版)》、《一次性使用避光输液器注册审查指...
为进一步规范一次性使用输注器具产品、一次性使用避光输液器等6...
为进一步规范一次性使用输注器具产品、一次性使用避光输液器等6项医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则(2023年修订版)》、《一次性使用避光输液器注册审查指...
为进一步规范一次性使用输注器具产品、一次性使用避光输液器等6...
2023年5月30日,工业和信息化部发布《关于印发无线充电(电力传输)设备无线电管理暂行规定的通知》,旨在规范无线充电(电力传输)(以下简称无线充电)设备的使用,避免对各类依法开展的无线电业务产生有害干扰,...
2023年5月30日,工业和信息化部发布《关于印发无线充电(电力传...
FDA已经为大约1700种不同的通用类型的设备建立了分类,并将它们分为16个医学专业(即CFR21 第862-892部分),称为“panel”。与此同时,也将所有的医疗器械(包括IVD)根据风险程度分为三类:Class I、Class II和Cla...
FDA已经为大约1700种不同的通用类型的设备建立了分类,并将它们...
随着无线技术在医疗器械领域的广泛应用,意味着无线医疗器械产品在全球市场准入时除了要满足各国医疗器械相关法规要求外,还应当满足当地的无线认证要求。在具备无线功能的医疗器械出口至美国时,需要取得FCC ID证书...
随着无线技术在医疗器械领域的广泛应用,意味着无线医疗器械产品...
随着无线技术在医疗器械领域的广泛应用,意味着无线医疗器械产品在全球市场准入时除了要满足各国医疗器械相关法规要求外,还应当满足当地的无线认证要求。在具备无线功能的医疗器械出口至美国时,需要取得FCC ID证书...
随着无线技术在医疗器械领域的广泛应用,意味着无线医疗器械产品...
东南亚国家联盟(Association of Southeast Asian Nations),简称东盟(ASEAN)。成员国有马来西亚、印度尼西亚、泰国、菲律宾、新加坡、文莱、越南、老挝、缅甸和柬埔寨10国。中检华通威作为中央企业,积极参与国家“...
东南亚国家联盟(Association of Southeast Asian Nations),简称...
医用胶原蛋白类产品作为组织工程支架材料,骨科修复材料,对皮肤浅表损伤可止血、止痛,促进创面愈合等应用领域扮演着重要角色,同时也在医美类产品中占据半壁江山。为进一步加强管理,国家药监局在2023年1月18号发...
医用胶原蛋白类产品作为组织工程支架材料,骨科修复材料,对皮肤...
近期,有不少客户伙伴前来咨询纤维桩等无源医疗器械是否需要设置产品货架有效期、影响货架有效期的因素等问题。为了帮助大家更好地了解货架有效期,今天就来和大家详细聊一聊无源医疗器械的货架有效期。 医疗器械货架...
近期,有不少客户伙伴前来咨询纤维桩等无源医疗器械是否需要设置...
IVD,即体外诊断,是用于诊断疾病或其他状况(包括确定健康状况)以治愈、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症的试剂、仪器和系统。此类产品旨在用于采集、制备和检查来自人体的样本。
IVD,即体外诊断,是用于诊断疾病或其他状况(包括确定健康状况...
根据器审中心《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)附件5的要求,申报企业需要提交有关稳定性研究资料的文档。目前,对于医疗器械的稳定性研究主要分为货架有效期、使用稳...
根据器审中心《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件...
近年来,为了促进医药健康产业高质量发展,扶持医疗器械相关企业,全国多地相继出台了医疗器械产品注册的补贴政策。各地政策具体内容如下:
近年来,为了促进医药健康产业高质量发展,扶持医疗器械相关企业...
2022年3月,国家药监局对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整,将热玛吉、热拉提等射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品由原来的Ⅱ类医疗器械管理升级成按照Ⅲ类医疗器械管理,产品需要按《医疗器械注册...
2022年3月,国家药监局对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》...
无源类手术器械是指在外科手术中用到的手术刀、剪、钳、针、镊、夹、剥离器、导引器、冲洗器、穿刺器、吻合器及缝合线等金属或非金属的手术器械,大部分无源手术器械为二类器械产品,部分产品为三类器械,风险等级较...
无源类手术器械是指在外科手术中用到的手术刀、剪、钳、针、镊、...
医疗器械生产企业在成立之初及正常运行过程中需要投入大量的资金采购检测设备,对产品生产过程的前、中、后的每个生产工序进行检测,以确保产品质量能满足标准要求。
医疗器械生产企业在成立之初及正常运行过程中需要投入大量的资金...
印度尼西亚快速增长的人口、经济与当地并不发达的卫生部门使得医疗产品市场潜力无限。目前,印尼政府正在推动当地医疗器械生产,以鼓励增加对国内产品的支出。但是,由于原材料和技术的限制,部分类型的医疗器械仍然...
印度尼西亚快速增长的人口、经济与当地并不发达的卫生部门使得医...