最近我们收到来自美国实验室及客户的反馈，在提交FDA审核的时候测试报告被拒绝接受。而这些测试都是按照标准要求，对5个样品进行的细菌过滤效率(BFE)、压差(Delta P)和颗粒过滤效率(PFE)等测试的。
问题出在哪里呢？
中检华通威温馨提示
FDA已经明确表示要执行ASTM F 2100标准中所列的抽样程序，增加了抽样数量和抽样批次的限制和要求。
这就导致样品的测试数量大大增加，同时也迫使产品生产商保证产品质量的稳定性，也给消费者接收劣质产品的概率提供一个上限。
具体数量情况欢迎与我们联系
其中要按抽样程序来确定测试样品数量的常见项目有：
1医用口罩的细菌过滤防护性能（BFE）
2抗血液穿透性能
3压力差测试等
以抗血液穿透为例，不管是美标测试标准 ASTM F1862 F1862M-2017还是欧标测试标准ISO 22609:2004进行测试时都明确要求按照ANSI/ASQC Z1.4抽样程序和属性检验表ISO 2859-1（等同国标GB /T2828.1）属性检验抽样计划进行抽样测试，并规定了对应的接收质量限（AQL），这也是我们对测试结论进行符合性判定的依据。应根据样品的生产批次，数量按简单随机抽样从批中抽取作为测试样本。
中检华通威实验室具备各类口罩的中国、欧盟、美国标准测试和认证能力。且被收录到由国家商务厅外贸司发文，进出口商会公布的国内具备欧盟（EN149/14683）检测能力的检测机构名单中。
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http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/177201.shtml
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