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欧洲议会和理事会第(EU)2017/746号条例 Time:2020-11-18 15:30:27    浏览数量:3382次   

欧洲议会和理事会第(EU)2017/746号条例


2017年4月5日


关于体外诊断医疗器械的规定,并废除指令98/79 / EC和委员会决定2010/227 / EU


(与EEA相关的文字)


欧洲议会和欧洲联盟理事会,


考虑到《欧洲联盟运作条约》,特别是其第114条和第168(4)(c)条,


考虑到欧洲委员会的提案,


在将法律法案草案转交各国议会之后,


考虑到欧洲经济和社会委员会 (1)的意见,


在咨询区域委员会之后,


按照普通立法程序 (2)行事,


鉴于:


(1)


欧洲议会和理事会的指令98/79 / EC  (3)构成了体外诊断医疗设备的联盟监管框架。但是,需要对该指令进行根本性修订,以为体外诊断医疗设备建立健壮,透明,可预测和可持续的监管框架,以确保在支持创新的同时确保高水平的安全性和健康。


(2)


该条例旨在确保内部市场的顺利运作至于体外诊断医疗设备,以作为基础为患者和用户保护健康的水平高,并考虑到中小型企业是活跃在这个领域。同时,该法规为体外诊断医疗器械设定了高标准的质量和安全性,以满足此类产品的常见安全问题。这两个目标是同时追求的,并且密不可分地联系在一起,而一个目标并不次于另一个目标。关于《欧洲联盟运作条约》(TFEU)的第114条,本条例协调了欧洲市场运作和投放市场的规则。联合市场上的体外诊断医疗器械及其配件,从而使他们能够从货物自由流动的原则中受益。关于TFEU的第168(4)(c)条,本法规通过确保(其中包括)性能研究中生成的数据可靠,可靠并且受试者的安全性,为体外诊断医疗设备设定了高标准的质量和安全性。参加绩效研究受到保护。


(3)


本法规无意统一有关在体外诊断医疗设备投入使用后(例如在二手销售中)进一步在市场上出售的规则。


(4)


现有监管方法的关键要素,例如对认证机构的监管,风险分类,合格评定程序,绩效评估和绩效研究,警惕性和市场监督,应得到大力加强,同时应提供有关确保体外诊断医疗器械透明性和可追溯性的规定应该引入,以改善健康和安全。


(5)


在可能的情况下,应考虑为国际水平上的体外诊断医疗器械制定的指南,特别是在全球协调工作队及其后续行动国际医疗器械监管者论坛的背景下,以促进对医疗器械的诊断。全球法规的融合,这有助于在全球范围内提供高水平的安全保护,并促进贸易,特别是在“唯一设备标识”,一般安全性和性能要求,技术文档,分类规则,合格评定程序和临床证据方面。


(6)


体外诊断医疗器械的特殊功能,特别是在风险分类,合格评定程序和临床证据方面,以及体外诊断医疗器械领域的特殊功能,需要采用与其他医疗法规不同的特定法规设备,而这两个部门共有的水平方面应保持一致。


(7)


本法规的适用范围应与其他有关产品的法律明确界定,例如医疗器械,普通实验室产品和仅用于研究目的的产品。


(8)


成员国有责任根据具体情况决定产品是否属于本法规的范围。为了确保所有成员国在这方面的一致的资格决定,特别是在边缘案件方面,应允许委员会主动或应成员国的充分证实的请求,咨询了医疗器械协调委员会组(“ MDCG”)根据具体情况决定特定产品,类别或产品组是否在本法规的范围内。在讨论涉及医药产品,人体组织和细胞,杀生物产品或食品的极端情况下产品的监管状况时,


(9)


似乎有关基因检测的信息提供和咨询的国家规则不一致,可能仅在一定程度上影响内部市场的平稳运转。因此,考虑到确保不断尊重相称性和辅助性原则的必要性,在本法规中仅对此提出有限的要求是适当的。


(10)


应当明确的是,提供有关病情或疾病易感性信息的所有测试(例如遗传测试)以及提供预测治疗反应或反应的信息的测试(例如伴随诊断)都是体外诊断医疗设备。


(11)


伴侣诊断对于通过定量或定性确定特定标志物来确定患者是否适合使用某种药物进行治疗至关重要,这些特定标志物可确定对相关药物产生不良反应的较高风险的受试者或在其人群中进行鉴定的患者已经对该治疗产品进行了充分的研究,并发现其安全有效。这样的一种或多种生物标志物可以存在于健康受试者和/或患者中。


(12)


为了确保用药来确保人体中相关物质的浓度在治疗范围之内而用于监测药物治疗的设备不被视为伴随诊断。


(13)


考虑到医学领域公认的最新技术水平,应满足降低风险的要求。


(14)


欧洲议会和理事会的指令2014/30 / EU  (4)所涉及的安全方面是本法规对设备制定的一般安全和性能要求的组成部分。因此,该条例应被视为一个 特别法就该指令。


(15)


该法规应包括有关设计和制造发射电离辐射的器件的要求,而不会影响追求其他目标的理事会指令2013/59 / Euratom  (5)的应用。


(16)


本法规应包括对设备安全和性能特征的要求,其要求旨在防止包括辐射防护在内的职业伤害。


(17)


需要说明的是,如果制造商明确打算将软件单独用于体外诊断医疗设备定义中规定的一种或多种医疗目的,则该软件本身就可以视为体外诊断医疗设备。 ,即使是用于医疗保健的通用软件,也不是用于健康目的的软件,都不是体外诊断医疗设备。作为设备或附件的软件资格与软件的位置或软件与设备之间的互连类型无关。


(18)


关于设备本身,设备的可用性,经济运行者,用户和特定过程,合格评定,临床证据,售后监督,警惕和市场监督,标准和其他技术规范的本法规中的定义应保持一致在联盟和国际一级具有公认的实践,以增强法律确定性。


(19)


应该明确的是,至关重要的是,通过欧洲议会和理事会第(EU)2015/1535号指令 (6)的含义通过信息社会服务提供给联盟中的人员的设备以及向联盟内的人员提供诊断或治疗服务的商业活动的范围应符合本法规的要求,其中所涉及的产品应投放市场或服务由联盟提供。


(20)


为了认识到标准化在体外诊断医疗设备领域中的重要作用,遵守欧洲议会和理事会 ( EU)第1025/2012号法规(7)中定义的统一标准应该是制造商采取的一种手段证明符合本法规所规定的一般安全和性能要求以及其他法律要求,例如与质量和风险管理有关的要求。


(21)


指令98/79 / EC允许委员会针对特定类别的体外诊断医疗设备采用通用技术规范。在不存在统一标准或标准不充分的地区,应授权委员会制定通用规范,以提供符合一般安全和性能要求以及性能研究和性能评估和/或后期要求的手段。本法规规定的市场跟进。


(22)


在咨询相关利益相关方并考虑欧洲和国际标准之后,应制定通用规范('CS')。


(23)


适用于设备的规则应酌情与新产品销售立法框架保持一致,该框架由欧洲议会和理事会第765/2008号法规(EC) (8)和第768 /欧洲议会和理事会2008 / EC  (9)。


(24)


第765/2008号法规(EC)中制定的关于进入联盟市场的产品的联盟市场监视和控制的规则适用于本规则涵盖的设备,但这并不妨碍成员国选择主管部门来执行这些任务。


(25)


在不影响本法规各部分规定的具体义务的前提下,以产品销售新立法框架为基础,明确规定包括进口商和分销商在内的不同经济经营者的一般义务,以增进对本法规规定要求的理解,从而提高相关运营商的法规遵从性。


(26)


就本法规而言,分销商的活动应视为包括设备的购置,持有和供应。


(27)


仅在第98/79 / EC号指令的附件中列出的制造商的几项义务,例如性能评估或警惕性报告,应纳入本法规的颁布条款中,以促进其实施。


(28)


为确保最高水平的健康保护,应阐明和加强仅在单个卫生机构内制造和使用的体外诊断医疗器械的管理规定。该使用应理解为包括测量和结果交付。


(29)


卫生机构应有可能在内部制造,修改和使用设备,从而以非工业规模满足目标患者群体的特定需求,而这些目标患者群体的特定需求在适当的性能水平上是无法获得的等效设备来满足的。市场。在这种情况下,应适当规定本法规的某些规则,涉及仅在包括医院在内的卫生机构以及支持卫生保健系统和/或实验室的机构(例如实验室和公共卫生机构)内制造和使用的设备满足患者需求,但不能直接治疗或护理患者的疾病,不应应用,因为仍然可以按比例实现本法规的目标。应该注意的是,“保健机构”的概念不包括主要声称追求健康或健康生活方式的机构,例如体育馆,水疗中心,保健和健身中心。因此,适用于医疗机构的豁免不适用于此类机构。


(30)


鉴于自然人或法人可以根据适用的联盟和国家法律要求赔偿由有缺陷的设备造成的损坏,因此适当的是要求制造商采取措施,为他们的潜在利益提供足够的财务保障理事会指令85/374 / EEC  (10)规定的责任。此类措施应与风险等级,设备类型和企业规模相称。在这种情况下,还应制定有关由主管当局协助向可能因设备故障而受伤的人提供信息的规则。


(31)


为确保批量生产的设备继续符合本法规的要求,并在生产过程中考虑到使用其生产的设备的经验,所有制造商均应拥有质量管理体系和岗位-市场监控系统到位,应与风险等级和相关设备的类型相称。另外,为了使风险最小化或防止发生与设备有关的事件,制造商应建立风险管理系统和报告事件以及现场安全纠正措施的系统。


(32)


风险管理系统应与设备的性能评估过程仔细配合并反映出来,包括作为性能研究,性能评估和上市后性能跟进的一部分要解决的临床风险。风险管理和绩效评估过程应相互依存,并应定期更新。


(33)


应确保由符合最低条件的负责法规遵从的人员在制造商的组织内对设备的制造进行监督和控制,以及与设备有关的售后监督和警惕活动。


(34)


对于未在联盟中建立的制造商,授权代表在确保这些制造商生产的设备的合规性以及充当其在联盟中建立的联系人方面起着关键作用。鉴于这一举足轻重的作用,出于执行目的,如果在联盟之外成立的制造商未遵守其一般义务,则应授权授权代表对有缺陷的设备承担法律责任。本法规所规定的授权代表的责任不影响第85/374 / EEC号指令的规定,因此,授权代表应与进口商和制造商承担连带责任。授权代表的任务应在书面任务中定义。


(35)


为确保经济经营者应承担的义务具有法律上的确定性,有必要澄清何时将分销商,进口商或其他人视为设备的制造商。


(36)


根据TFEU第34条,已经投放市场的产品的并行交易是内部市场内的合法贸易形式,但受保护健康和安全以及保护知识产权所带来的限制的限制TFEU第36条的规定。但是,平行贸易原则的适用在成员国中受到不同的解释。因此,本法规应考虑其他相关领域的法院判例法 (11)以及体外诊断领域的现有良好实践,在本法规中规定条件,尤其是重新标记和重新包装的要求。医疗设备。


(37)


一般而言,设备应带有CE标记,以表明其符合本法规的要求,以便它们可以在联盟内自由移动,并可以按照预期目的投入使用。成员国不应对符合本法规规定要求的设备投放市场或投入使用造成障碍。但是,应允许会员国就本法规未涵盖的方面决定是否限制使用任何特定类型的设备。


(38)


通过改进的事件报告,针对性的现场安全纠正措施,借助基于国际指导的独特设备识别系统(UDI系统)对设备进行的可追溯性将显着提高设备的售后安全相关活动的有效性。并由主管部门进行更好的监控。它还应有助于减少医疗错误并与伪造的设备作斗争。使用UDI系统还应改善卫生机构和其他经济运营商的购买和废物处置政策以及库存管理,并在可能的情况下与那些环境中已经存在的其他身份验证系统兼容。


(39)


UDI系统应适用于市场上除性能研究用设备以外的所有设备,并应基于国际公认的原则,包括与主要贸易伙伴使用的定义兼容的定义。为了使UDI系统及时适用于本法规,应在本法规以及欧洲议会和理事会的 ( EU)2017/745法规(12)中制定详细的规则。


(40)


为了公众利益,保护公共健康,增强患者和医疗专业人员的权能并使他们能够做出明智的决定,为监管决策提供可靠的基础,为目标用户提供适当的透明性和适当的信息访问权限至关重要。建立并建立对监管体系的信心。


(41)


实现本法规目标的一个关键方面是建立了欧洲医疗器械数据库(Eudamed),该数据库应集成不同的电子系统以整理和处理有关市场上的器械和相关经济运营商的信息,以及合格评定的某些方面,认证机构,证书,性能研究,警惕性和市场监督。该数据库的目标是提高总体透明度,包括通过使公众和卫生保健专业人员更好地获取信息,避免多重报告要求,加强会员国之间的协调以及简化和促进经济经营者之间的信息交流,通知机构或保荐人与会员国之间以及会员国之间以及与委员会之间的关系。在内部市场上,只有在联盟一级才能有效地确保这一点,因此委员会应进一步开发和管理委员会决定2010/227 / EU建立的欧洲医疗器械数据库 (13)。


(42)


为了促进Eudamed的功能,应向制造商和本规章要求使用该命名法的其他自然人或法人免费提供国际认可的医疗设备命名法。此外,在合理可行的情况下,应向其他利益相关方免费提供该术语。


(43)


Eudamed有关市场上的设备的电子系统,相关的经济运营商和证书应使公众能够充分了解联盟市场上的设备。绩效研究电子系统应成为会员国之间合作的工具,并使赞助商能够自愿向多个会员国提交一份申请,并报告严重的不良事件,设备缺陷和相关更新。警惕性电子系统应使制造商能够报告严重事件和其他可报告事件,并支持主管当局对此类事件和事件的评估进行协调。有关市场监督的电子系统应成为主管当局之间交换信息的工具。


(44)


对于通过Eudamed电子系统整理和处理的数据,欧洲议会和理事会的指令95/46 / EC  (14)适用于在欧盟委员会监督下在成员国进行的个人数据处理。会员国的主管当局,特别是会员国指定的公共独立当局。欧洲议会和理事会第(EC)45/2001号条例 (15)适用于在欧洲数据保护主管的监督下,在本法规框架内由委员会进行的个人数据处理。根据(EC)第45/2001号条例,委员会应指定为Eudamed及其电子系统的控制器。


(45)


对于C类和D类设备,制造商应在应公开获得的文件中总结设备的主要安全和性能方面以及性能评估的结果。


(46)


指定机构的正常运转对于确保高度的健康和安全保护以及公民对该系统的信心至关重要。因此,成员国应根据详细和严格的标准指定和监督指定机构,并应在联盟一级进行控制。


(47)


公告机构对制造商技术文件的评估,特别是有关性能评估的文件,应由负责公告机构的机构严格评估。该评估应成为对指定机构进行监督和监视活动的基于风险的方法的一部分,并应以有关文件的抽样为基础。


(48)


应加强指定机构相对于制造商的地位,包括其权利和义务进行突击性现场审核以及对设备进行物理或实验室测试的权利和义务,以确保制造商在收到产品后不断进行合规。原始认证。


(49)


为了提高国家机构对指定机构的监督的透明度,负责指定机构的机构应发布有关评估,指定和监督指定机构的国家措施的信息。根据良好的行政管理惯例,这些信息应由那些主管部门保持最新状态,以反映所涉程序的相关,重大或实质性更改。


(50)


设立指定机构的成员国应负责执行本规章对该指定机构的要求。


(51)


特别是鉴于会员国负责组织和提供卫生服务及医疗的责任,应允许它们对指定用于设备合格性评估并已在其领土上建立的指定机构规定额外要求涉及本法规未规范的问题。所规定的任何此类额外要求均不应影响联盟对公告机构的更具体的横向立法和对公告机构的平等待遇。


(52)


对于D类设备,应将由认证机构颁发的证书通知主管部门,并有权审查由认证机构进行的评估。


(53)


对于不存在CS的D类设备,应适当规定,如果它是该特定类型设备的首个认证,并且市场上没有类似的设备具有相同的预期目的且基于类似的技术,则公告机构应,除了制造商要求的性能的实验室测试以及欧盟参考实验室对设备的合格性测试外,还必须请专家小组审查其性能评估评估报告。与绩效评估有关的专家小组的磋商应导致对体外高风险的统一评估 通过共享性能方面的专业知识并针对经过该咨询过程的设备类别开发CS,从而诊断医疗设备。


(54)


为了提高患者安全性并适当考虑技术进步,应根据国际惯例从根本上更改指令98/79 / EC中列出的当前设备分类系统,并相应地调整相应的合格评定程序。


(55)


特别是出于合格评定程序的目的,有必要根据国际惯例将设备分类为四个风险类别,并建立一套基于风险的可靠分类规则。


(56)


通常,应由制造商全权负责A类设备的合格评定程序,因为此类设备对患者构成低风险。对于B级,C级和D级设备,必须强制有指定机构的适当参与级别。


(57)


器械的合格评定程序应进一步加强和精简,同时应明确规定认证机构对其评定性能的要求,以确保公平竞争。


(58)


适当的是,免费销售证书中包含可以使用Eudamed来获取设备上信息的信息,尤其是有关该设备是否在市场上,从市场上撤回或召回的信息以及关于它的一致性。


(59)


有必要澄清有关风险最高的设备的批量发布验证的要求。


(60)


欧盟参考实验室应能够通过实验室测试来验证制造商声称的性能以及存在最高CS风险的设备是否符合适用CS的要求(如果有此类CS的话),或与制造商选择的其他解决方案的兼容性,以确保达到一定水平。安全性和性能至少相等。


(61)


为确保高水平的安全性和性能,应根据临床证据证明符合本法规中规定的一般安全性和性能要求。有必要根据科学有效性的数据以及该设备的分析性能和临床性能来阐明临床证据证明的要求。为了实现结构化和透明的过程,应生成可靠而可靠的数据,对绩效研究中产生的可用科学信息和数据进行采购和评估,应基于绩效评估计划。


(62)


作为一般规则,临床证据应来自赞助者负责的绩效研究。制造商和其他自然人或法人都有可能成为负责性能研究的发起人。


(63)


必须确保设备的临床证据在其整个生命周期中都得到更新。这种更新需要由制造商对科学发展和医学实践的变化进行有计划的监控。然后,相关的新信息应触发对设备临床证据的重新评估,从而通过持续的性能评估过程来确保安全性和性能。


(64)


应当认识到,体外诊断医疗器械的临床益处的概念与药物或治疗性医疗器械的临床益处的概念根本不同,因为体外诊断医疗器械的益处在于提供准确的医疗信息。在适当情况下,根据通过使用其他诊断选项和技术获得的医学信息对患者进行评估,而患者的最终临床结局取决于可能提供的其他诊断和/或治疗选项。


(65)


如果特定设备没有分析或临床性能,或者特定性能要求不适用,则应在性能评估计划和相关报告中说明与此类要求有关的遗漏。


(66)


性能研究的规则应符合该领域公认的国际指导原则,例如关于用于人体医疗器械临床研究的良好临床实践的国际标准ISO 14155:2011,以使其易于使用。在国际电联进行的绩效研究的结果将被接受为国际电联以外的文档,并使根据国际准则在国际电联外部进行的绩效研究的结果更容易在国际电联内部被接受。此外,这些规则应与《世界医学协会赫尔辛基世界卫生组织关于涉及人类受试者的医学研究的道德原则的宣言》的最新版本保持一致。


(67)


应将其留给进行绩效研究的成员国,以确定参与评估申请的适当权限,以进行绩效研究并在授权的时间表内组织伦理委员会的参与。该法规所规定的性能研究。此类决定是每个成员国的内部组织事务。在这种情况下,会员国应确保非专业人员,特别是患者或患者组织的参与。他们还应确保具备必要的专业知识。


(68)


应该在工会一级建立一个电子系统,以确保每项介入性临床表现研究和其他涉及研究对象风险的表现研究都被记录并报告在可公开访问的数据库中。为了保护《欧盟基本权利宪章》(“宪章”)第8条所承认的保护个人数据的权利,参加性能研究的受试者的任何个人数据均不得记录在电子系统中。为了确保与药品临床试验领域的协同作用,性能研究电子系统应与EU数据库互操作,以便为人类使用的药品临床试验建立数据库。


(69)


如果要在一个以上的成员国中进行介入性临床表现研究或另一项涉及受试者风险的表现研究,则发起人应有可能提交一份申请以减轻行政负担。为了允许资源共享并确保对性能研究设备的健康和安全相关方面以及该性能研究的科学设计进行评估的一致性,应采用此类单一应用程序的评估程序在协调成员国的指导下在成员国之间进行协调。这种协调的评估不应包括对绩效研究的内在的国家,地方和道德方面的评估,包括知情同意。从实施本条例之日起的最初七年中,成员国应能够自愿参加协调评估。在此期间之后,所有会员国应有义务参加协调评估。委员会应根据会员国之间自愿协调所获得的经验,起草一份有关协调评估程序相关规定的执行情况的报告。如果报告的结论是负面的,委员会应提出一项建议,自愿延长参与协调评估程序的时间。在此期间之后,所有会员国应有义务参加协调评估。委员会应根据会员国之间自愿协调所获得的经验,起草一份有关协调评估程序相关规定的执行情况的报告。如果报告的结论是负面的,委员会应提出一项建议,自愿延长参与协调评估程序的时间。在此期间之后,所有会员国应有义务参加协调评估。委员会应根据会员国之间自愿协调所获得的经验,起草一份有关协调评估程序相关规定的执行情况的报告。如果报告的结论是负面的,委员会应提出一项建议,自愿延长参与协调评估程序的时间。


(70)


申办者应向进行这些研究的会员国报告在介入临床性能研究和其他涉及受试者风险的性能研究期间发生的某些不良事件和器械缺陷。如果认为有必要,会员国应有可能终止或中止研究,或撤销对这些研究的授权,以确保对参与这些研究的受试者提供高水平的保护。此类信息应传达给其他会员国。


(71)


绩效研究的发起人应在本法规规定的时间范围内,向目标用户提交绩效研究的摘要,以供目标用户轻松理解。如果出于科学原因无法在规定的时间表内提交结果摘要,则发起人应说明理由并指定何时提交结果。


(72)


除某些一般要求外,本法规应仅涵盖旨在收集科学数据以证明设备合格的性能研究。


(73)


需要澄清的是,无需授权使用剩余标本进行性能研究。但是,关于数据保护的一般要求和其他附加要求以及适用于根据国家法律执行的程序(如道德审查)的要求应继续适用于所有性能研究,包括使用剩余标本时。


(74)


应当遵守欧洲议会和理事会第2010/63 / EU号指令 (16)中规定的动物实验领域的替代,减少和改良原则。特别是,应避免不必要的测试和研究重复。


(75)


制造商应在上市后阶段中发挥积极作用,通过系统地,积极地从其设备的上市后经验中收集信息,以更新其技术文档并与负责警惕和市场监督活动的国家主管部门合作。为此,制造商应建立一套完善的售后监督系统,在其质量管理体系下并根据售后监督计划进行建立。通过上市后监督收集的相关数据和信息,以及从任何已实施的预防和/或纠正措施中学到的经验教训,都应用于更新技术文档的任何相关部分,例如与风险评估和绩效评估有关的部分,


(76)


为了更好地保护市场上有关设备的健康和安全,应通过在联盟级别创建一个中央门户网站来报告严重事件和现场安全纠正措施,从而提高对设备进行警戒的电子系统的有效性。


(77)


会员国应采取适当措施,提高医疗保健专业人员,使用者和患者对报告事故重要性的认识。应鼓励卫生保健专业人员,使用者和患者使用统一格式在国家一级报告可疑的严重事件。国家主管部门应将任何可疑的严重事件通知制造商,如果制造商确认可能发生了此类事件,则有关当局应确保采取适当的后续行动,以最大程度地减少此类事件的再次发生。


(78)


对报告的严重事件和现场安全纠正措施的评估应在国家一级进行,但是在发生类似事件或必须在一个以上成员国中执行现场安全纠正措施的情况下,应确保协调,目的是共享资源并确保纠正措施的一致性。


(79)


在调查事件时,主管当局应酌情考虑相关利益相关者(包括患者和医疗保健专业人员组织以及制造商协会)提供的信息和意见。


(80)


应明确地区分介入临床性能研究和涉及受试者风险的其他性能研究期间的严重不良事件或设备缺陷的报告,以及将器械投放市场后发生的严重事故的报告,以避免重复报告。


(81)


本条例应包括关于市场监督的规则,以加强国家主管部门的权利和义务,以确保有效协调其市场监督活动并阐明适用程序。


(82)


如果统计结果中不严重或预期错误结果的事件数量或严重程度在统计上有显着增加,而这可能会对利益风险分析产生重大影响并可能导致无法接受的风险,则应向主管当局报告,以便允许他们的评估和采取适当措施。


(83)


应根据法规(EU)中定义的条件和方式,建立一个由会员国根据其在医疗设备(包括体外诊断医疗设备)领域中的作用和专业知识指定的人员组成的专家委员会MDCG 2017/745,以履行本法规和法规(EU)2017/745赋予它的任务,向委员会提供建议,并协助委员会和成员国确保协调实施本法规。MDCG应该能够建立小组,以便获得包括体外医疗器械领域必要的深入技术专长诊断医疗设备。在建立分组时,应适当考虑是否有可能使现有小组参与医疗器械领域的工会一级。


(84)


国家主管部门之间通过信息交流和协调评估在协调机构的指导下进行更紧密的协调,对于确保内部市场(尤其是在性能研究和警戒方面)内部健康和安全保护的统一水平至关重要。协调交流和评估的原则也应适用于本法规所述的其他主管部门活动,例如指定认证机构,并应在器械市场监督领域予以鼓励。活动的联合工作,协调和交流也应导致在国家一级更有效地利用资源和专门知识。


(85)


委员会应为协调国家主管部门提供科学,技术和相应的后勤支持,并确保基于可靠的科学证据在联盟一级有效且统一地实施设备的监管系统。


(86)


联盟以及在适当情况下的会员国应积极参与器械领域的国际监管合作,以促进有关器械安全相关信息的交换,并促进国际监管准则的进一步发展,以促进在其他管辖区的采用。导致达到与本法规相同的健康和安全保护水平的法规。


(87)


会员国应采取一切必要措施,确保实施本条例的规定,包括对侵权行为规定有效,相称和劝阻的处罚。


(88)


虽然本条例不应影响成员国对国家一级的活动征收费用的权利,但为确保透明度,成员国应在决定此类费用的水平和结构之前,先通知委员会和其他成员国。为了进一步确保透明度,应根据要求公开收费的结构和水平。


(89)


该法规尊重基本权利,并遵守《宪章》特别承认的原则,特别是人的尊严,人格完整,保护个人数据,艺术和科学自由,开展业务的自由以及属性。会员国应根据这些权利和原则适用本条例。


(90)


TFEU第290条规定的采取委派行为的权力应委派给欧盟委员会,以修改本法规的某些非必要条款。特别重要的是,委员会在筹备工作中应进行适当的磋商,包括在专家层面进行磋商,并应根据2016年4月13日《关于完善立法的机构间协议》 (17)所规定的原则进行磋商。。特别是,为了确保平等地参与委派授权的准备,欧洲议会和理事会以成员国专家的身份同时收到所有文件,而且它们的专家系统地参加了负责委派准备工作的委员会专家组会议行为。


(91)


为了确保执行本条例的条件统一,应将执行权授予委员会。这些权力应按照欧洲议会和理事会第(EU)182/2011号条例 (18)行使。


(92)


咨询程序应用于实施规定制造商安全和性能摘要数据元素的形式和表示方式的行为,并建立免费销售证书的模型,因为此类实施行为具有程序性质。并且不会直接影响联盟一级的健康与安全。


(93)


如果在与由适用的合格评定程序进行的国家减损扩展到国际电联的领土有关的充分正当的情况下,迫切需要紧急理由,则委员会应采取立即适用的实施法案。


(94)


为了使其能够指定签发实体和欧盟参考实验室,应将执行权授予委员会。


(95)


为了使经济运营商,尤其是中小企业,公告机构,成员国和委员会适应本法规引入的变更并确保其适当应用,为该适应和组织安排提供足够的过渡期是适当的。将被制作。但是,该法规中直接影响成员国和委员会的某些部分应尽快实施。尤其重要的是,在本法规实施之日之前,应根据新的要求指定足够数量的指定机构,以避免市场上的设备短缺。尽管如此,


(96)


为了确保平稳地过渡到新的设备和证书注册规则,在相应的IT系统处于以下情况的情况下,有义务向根据本法规在联盟级别建立的电子系统提交相关信息根据计划开发,仅在本法规实施之日起18个月后完全生效。在此过渡期内,指令98/79 / EC的某些规定应继续有效。但是,为了避免多次注册,应将在根据本法规在联盟一级建立的相关电子系统中注册的经济运营商和指定机构视为符合成员国根据这些规定通过的注册要求。


(97)


为了顺利引入UDI系统,根据类别将适用于将UDI载体放置在设备标签上的义务的时间从本法规实施之日起一至五年不等。有关设备的


(98)


应废除指令98/79 / EC,以确保仅一套规则适用于体外放置市场上的诊断医疗器械以及本法规涵盖的相关方面。但是,制造商在提供有关其投放市场的设备的文件方面的义务,以及制造商和成员国在根据该指令对投放市场的设备进行警戒活动方面的义务应继续适用。虽然应该由成员国来决定如何组织警戒活动,但希望成员国有可能根据该指令使用与报告设备有关的工具报告与投放市场的设备有关的不良事件。根据本法规投放市场。但是,为实施该指令和理事会指令90/385 / EEC而通过的第2010/227 / EU号决定 (19)和93/42 / EEC  (20)也应从Eudamed完全发挥作用之日起废除。


(99)


本法规的要求应适用于自本法规适用之日起投放市场或投入使用的所有设备。但是,为了提供平稳的过渡,从该日起在有限的时间段内,应有可能借助根据指令98/79颁发的有效证书将设备投放市场或投入使用。 / EC。


(100)


欧洲数据保护主管已根据(EC)第45/2001号条例第28(2)条提出了意见 (21)。


(101)


从本法规的目标出发,即确保医疗器械内部市场的平稳运转,并确保体外诊断医疗器械的质量和安全性达到高标准,从而确保对患者健康和安全性的高度保护会员国不能充分实现用户,用户和其他人的利益,而是由于其规模和影响,可以在联盟一级更好地实现这一目标,因此,联盟可以按照《公约》中规定的辅助性原则采取措施。 《欧洲联盟条约》第5条。根据该条所载的相称原则,本规章没有超出实现这些目标所必需的范围,


已通过本规定:


第一章


介绍条款


第一节


范围和定义


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