10月19日,2020中国国际医疗器械博览会(CMEF)在上海国家会展中心隆重启幕。
作为国际领先的全球化综合服务平台,本次CMEF展会以8场馆21区覆盖全产业链的形式,共吸引了来自全球逾7000家医疗器械企业参展。
中检华通威作为有源、无源医疗器械检测“一站式”质量服务领跑者,与世界级别的医疗器械展强强联合、如期亮相并于20日召开了同期研讨会:医疗器械国内注册新版法规解析。
2020年医疗器械的“风向标”指向了防疫用品和人工智能,医疗产品的智能化,人工智能、移动及远程医疗、健康管理、可穿戴设备等产品颠覆了传统的医学领域,同时挑战着第三方检测机构的服务能力。中检华通威以20多年丰富的质量服务经验,引领行业服务“智”变,成就了国内唯一为医疗器械生产企业从研发到上市各个阶段提供服务的专业平台。
作为CMEF的常驻参展方,中检华通威一经亮相就吸引了众多医疗器械制造商的驻足及咨询。
展会上的火热也延续到了同期研讨会上。
中检华通威医疗器械(有源)产品线高级工程师石飞从标准的结构变化、新标准对产品结构设计的要求、新标准测试限值的差异、新标准的新增内容等方面全面解读GB9706.1:2020。
此外,他还根据有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则要求,从评价方式、路径、影响因素,全面的分析了有源医疗器械有效期验证的评价思路。
接着,中检华通威医疗器械(无源)产品线高级工程师李新寅详细介绍了影响老化方案的主要要素,并对老化方案的制定提供了有效的参数建议。同时,有效期验证应该在老化前后均进行相应的验证,如性能,包装,模拟运输等。对于老化前后的各种验证要求,李经理也提出了解决方案。
对于两位老师的分享,观众们积极互动,纷纷提出了自己的看法和问题,现场反响十分热烈。
展会还有两天
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