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FDA 认证

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FDA 认证

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适用产品 / Applicable Products


自愿V/强制M

安全

EMC

无线

能效

M

Y

Y

Y

N


检测介绍 / Inspection Introduction

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA。FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。


作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。


食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。



检测标准 / Testing Standardn

1, 在美国经销的医疗器械接受一般管控、上市前和上市后监管控制。

2, 多数I类器械无需履行510（k）上市前通知的义务。制造商需要完成企业登记注册，并在数据库中列出他们的器械。
3, 多数II类器械，还有一些需要清关进入美国市场的I类和III类医疗器械只有通过上市前通知程序510（k）才能获准进入美国市场。
4, 大多数III类器械通常都需要获得上市前认证（PMA）。
5, 制造商必须遵守“质量体系法规”21 CFR第820部分规定。
6, 获得产品 认证（PMA）或510（k）清关后，FDA可以随时进行生产现场检验，以验证制造商是否符合质量体系法规。这通常包括管理、开发、纠正和预防措施，以及生产过程控制。

其他 / Other

办理FDA认证需提交的资料


1.purpose and submission summary
2.administrative requirement
3.device description
4.indications for use
5.predicate device comparison
6.labeling
7.sterilization/shelf life/ reuse
8.biocompatibility
9.software
10.electromagnetic compatibility and electrical, mechanical and thermal safety
11.performance testing- bench
12.performance testing-animal
13.performance testing-clinical
14.substantial equivalence discussion

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